İçeriğe geç
BSU OneBSU One Bilgi Bankası

Risk ve FMEA

Menüde: Kalite & Doküman › Kalite Yönetimi › Risk ve FMEAPaket: Kalite Yönetimi (QMS)

Ne işe yarar

Bölüm başlığı “Ne işe yarar”

Risk ve FMEA sekmesi; riskleri kaydeder, olasılık × etki hücrelerinde bir ısı haritası olarak gösterir, tedavi eylemlerini izler, FMEA çalışmalarını (tasarım, proses, özel) revizyonlu yürütür ve fırsatları kayıt altına alır. Puan ve risk bandı, seçtiğiniz puanlama yönteminin verisinden hesaplanır; renk ve eşikler yöntemin bantlarından gelir.

Kimler kullanır

Bölüm başlığı “Kimler kullanır”

Risk sahipleri, kalite mühendisleri, FMEA ekibi. Yetki sayfası Kalite — risk ve FMEA: Görüntüle (liste, ısı haritası), Düzenle (risk, FMEA, fırsat oluşturma ve değerlendirme), Onayla (FMEA revizyonunu yayımlama). Puanlama yöntemlerini ve bantlarını değiştirmek için ayrıca Kalite — ayarlar sayfasında Düzenle gerekir.

Ön koşullar

Bölüm başlığı “Ön koşullar”
  • Kalite Yönetimi paketi açık; firma seçili.
  • Aktif bir puanlama yöntemi ve bantları tanımlı olmalıdır (bu sekmenin sonundaki Puanlama yöntemleri bölümü); yöntemsiz risk oluşturulamaz.
  • FMEA, Şiddet × Olasılık × Saptanabilirlik formüllü bir yöntem ister.
  • Parametreler: Bu sekme Ayarlar › Parametreler’den değer okumaz. Ölçek (en yüksek değer), bant aralıkları, renkler ve “tedavi gerekir” işareti kurumunuzun verisidir; kullanılmış yöntemin formülü, ölçeği ve bantları değişmez, değişiklik için yeni sürüm açılır. Her risk değerlendirmesi o anki yöntem sürümüyle kayda alınır.

Adım adım

Bölüm başlığı “Adım adım”

  1. Kalite Yönetimi ekranında Risk ve FMEA sekmesini açın.

    Risk ve FMEA sekmesi

  2. Risk ısı haritasında her yöntem sürümü için olasılık (yatay) ve etki (dikey) matrisi görünür; hücredeki sayı o hücredeki açık risk adedidir. Hücreye tıklayınca aşağıdaki Risk kaydı listesi süzülür; Süzgeci kaldır ile süzgeç temizlenir. Üç faktörlü (S×O×D) yöntemlerde matris çizilmez, yalnız bant dağılımı gösterilir.

  3. Risk kaydı bölümünde Başlık (zorunlu), Süreç / alan ve Puanlama yöntemi (zorunlu) seçip Oluştur’a basın. Risk kartı açılır: Değerlendirmeler (ekleme-yalnızdır, geçmiş korunur), Kontroller, Tedavi eylemleri, Riskten açılan CAPA’lar ve Durum değiştir (Tanımlandı, Değerlendirildi, Tedavide, İzlemede, Kapalı) bölümleri vardır. Tedavi gerektiren bantta, açık tedavi eylemi ya da açık CAPA varken risk izlemeye alınamaz veya kapatılamaz.

  4. FMEA bölümünde Başlık, FMEA türü (Tasarım, Proses, Özel), Süreç / ürün ve S×O×D yöntemi seçip Oluştur’a basın. FMEA kartında revizyon açılır, satırlar (işlev, hata türü, puanlar, önerilen eylem) girilir ve yetkili Yayımla ile revizyonu yayımlar; yayımlanan revizyon donar, yeni revizyon öncekini kopyalar. Yayımlanmış satırdan, önerilen eylemi varsa CAPA aç ile CAPA açılır.

  5. Fırsatlar bölümünde Başlık ve Beklenen fayda girip Oluştur’a basın. Durumu (Tanımlandı, Değerlendiriliyor, Takipte, Gerçekleşti, Reddedildi) Not ile kaydedin; gerçekleşti/reddedildi kararı not ister.

  6. Puanlama yöntemleri bölümünde (ayar yetkisi olanlar) Kod, Ad, Formül (Olasılık × Etki, Şiddet × Olasılık × Saptanabilirlik, Özel matris) ve Ölçek (en yüksek) girip Ekle’ye basın; ardından min, max, Bant, renk ve Tedavi gerekir ile Bant ekle deyin. Kullanılmış yöntem kilitlidir; Yeni sürüm açın.

Alanlar

Bölüm başlığı “Alanlar”
AlanAnlamıZorunlu mu
BaşlıkRisk/FMEA/fırsat adı.Evet
Süreç / alanRiskin ilgili olduğu süreç.Hayır
Puanlama yöntemiPuan ve bandı belirleyen, sürümlü yöntem.Evet
Puan, BantSon değerlendirmeden hesaplanır.Salt okunur
FMEA türüTasarım (DFMEA), Proses (PFMEA), Özel.Hayır
En yüksek RPNFMEA satırlarındaki en yüksek risk öncelik sayısı.Salt okunur
Ölçek (en yüksek)Yöntemin ölçeği (kayıtta 2–10 arası kabul edilir).Evet
Tedavi gerekirBu banttaki riskin tedavi eylemi gerektirdiğini işaretler.Hayır

Sık hatalar ve mesajları

Bölüm başlığı “Sık hatalar ve mesajları”
Ekranda gördüğünüz mesajAnlamı / ne yapmalı
“Aktif bir puanlama yöntemi seçin.”Yöntem boş ya da bandı olan aktif yöntem yok; önce yöntem ve bant ekleyin.
“Yöntem kullanılmış — formül/ölçek/bant değişmez; yeni sürüm açın.”Yeni sürüm düğmesini kullanın.
“Bant aralığı 1 ile {0} arasında ve min ≤ max olmalıdır.” / “Bant diğer bir bantla çakışıyor.”Bant aralıklarını düzeltin.
“{0} puanını karşılayan bant tanımlı değil — yöntemin bantlarını tamamlayın.”Eksik puan aralığına bant ekleyin; bant yoksa değerlendirme kaydedilmez.
“Her faktör 1 ile {0} arasında olmalıdır.”Puanları yöntem ölçeğine göre girin.
“Açık tedavi eylemi varken risk izlemeye alınamaz/kapatılamaz.”Tedavi eylemlerini tamamlayın.
“Risk değerlendirilmeden izlemeye alınamaz/kapatılamaz.”Önce Değerlendir.
“Son değerlendirme ‘{0}’ bandında (tedavi gerekir) — önce artık değerlendirme kabul edilebilir banda düşmeli.”Tedaviden sonra yeniden değerlendirin.
“Riskten açılmış CAPA hâlâ açık ({0}); önce CAPA kapanmalı.”CAPA’yı kapatın.
“FMEA, Şiddet×Olasılık×Saptanabilirlik formüllü bir yöntem ister.”S×O×D yöntemi seçin.
“İşlev ve hata türü zorunludur.” / “Satırsız FMEA revizyonu yayımlanamaz.”FMEA satırlarını tamamlayın.
“CAPA yalnız yayımlanmış FMEA revizyonunun satırından açılır.” / “Satırda önerilen eylem yok; …”Revizyonu yayımlayın, önerilen eylemi yazın.
“Bu satır için açık bir CAPA zaten var ({0}).”Mevcut CAPA’yı kullanın.
”‘{0}’ riski kapalı — değiştirilemez.”Kapalı risk düzenlenmez.

İlgili sayfalar

Bölüm başlığı “İlgili sayfalar”